品牌名称：
型号规格：
批准文号：国药准字H10970360
产品标签：
产品卖点：国家医保 中标产品 有培训 无需保证金
销售渠道：医院
025-57950697
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
国家食品药品监督管理局国家药品标准 WS1-（X001）-2006Z 鲑降钙素注射液 Gui Jianggaisu Zhusheye Calcitonin （Salmon） Injection 本品为鲑降钙素的无菌水溶液。含鲑降钙素（C145H240N44O48S2）应为标示量的90.0%～115.0%。【性状】 本品为无色澄明液体。【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 pH值应为3.9～4.5（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）有关物质 在含量测定项下记录的色谱图中，按峰面积归一化法计算，含降钙素C不得过7.0%,除辅料峰外，其他各杂质峰面积的和不得过5.0%。细菌内毒素 取本品，依法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E）,每1μg鲑降钙素中含内毒素的量应小于1EU。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录ⅠB）【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.402%四甲基氢氧化铵溶液–乙腈（9:1）用磷酸调节pH值至2.5为流动相A；以0.363%四甲基氢氧化铵溶液–乙腈（2:3） 用磷酸调节pH值至2.5为流动相B，进行梯度洗脱，检测波长为220nm。梯度程序如下：时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（％） 0 65 35 21 43 57 21.01 65 35 30 65 35 取对照品溶液，置75℃加热15小时，放冷，取200 μl注入液相色谱仪，记录色谱图，降钙素C峰（溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰，与主峰的相对保留时间为0.5～0.8）与鲑降钙素峰的分离度应大于3.0。测定法 精密量取本品（1ml:20μg规格，加水稀释成每1ml中含10μg的溶液）200μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品适量，精密称定，加水制成每1ml中约含10μg的对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】同鲑降钙素。【规格】（1）1ml:50IU （2） 1ml:100IU 【贮藏】遮光，在冷处保存。国家食品药品监督管理局 发布 国家药典委员会 审定
